复宏汉霖阿达木单抗新体面症增添申请获受理

亿欧大健康1月19日新闻,近日,复宏汉霖宣布其自立开发的阿达木单抗注射液(即重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液,商品名:汉达远)用于治疗成人非感染性中心、后和全葡萄膜热的增添申请(sNDA)获国家药品监督管理局(NMPA)受理。

阿达木单抗为复宏汉霖自立研发的单克隆抗体生物相通药,2020年12月已获批于中国境内(不包括港澳台地区)上市,此次获得受理的体面症是其在国内递交的第四个体面症。此前获批的体面症包括类风湿关节热、强直性脊柱热、银屑病。据悉,复宏汉霖同时亦在筹备其他新添体面症的增添申请。

非感染性葡萄膜热是一组免疫介导的眼内热症性疾病,能够引首患者虹膜粘连、青光眼、白内障、黄斑水肿、视网膜病变等并发症,导致视力受损甚至失明,清淡与免疫介导引发的体系性疾病如银屑病、强直性脊柱热等共同发生。钻研外明,阿达木单抗在非感染性葡萄膜热的治疗中表现出较好的疗效,且具有坦然持久,不良逆答小等特点,为非感染性葡萄膜热患者带来了更众的用药选择。

阿达木单抗的原研药为艾伯维的抗TNF-ɑ全人源抗体(商品名;修美笑),该药物于2002年在美国获批上市,十余年来不息获批包括类风湿性关节热、强直性脊柱热、斑块状银屑病、克罗恩病、小年特发性关节热和葡萄膜热等10项体面症。其年出售额不息7年位于全球首位,2018年全球出售收好达到205亿美元。


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